Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии - жидкие лекарственные средства, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания системного или местного действия. Они могут быть также использованы для диагностических целей. Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в однодозных контейнерах и содержат одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в воде, глицерине, макроголах или в других подходящих растворителях.
Ректальные эмульсии могут расслаиваться, однако быстро восстанавливаются при взбалтывании.
Ректальные суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии могут содержать вещества, предназначенные для обеспечения необходимой вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, для улучшения растворимости действующего вещества или веществ или для стабилизации лекарственного средства. Они не должны отрицательно влиять на основное действие лекарственного средства или, в используемых концентрациях, не должны оказывать нежелательного местного раздражающего действия.
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают в контейнерах объемом от 2,5 мл до 2000 мл. Контейнер должен быть приспособлен для введения лекарственного средства в прямую кишку или снабжен подходящей насадкой.
Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки и таблетки для приготовления ректальных растворов и суспензий -однодозовые лекарственные средства, которые растворяют или диспергируют в воде непосредственно перед применением. Они могут содержать вспомогательные вещества, которые способствуют растворению или диспергированию или предотвращают агрегацию частиц.
После растворения или диспергирования они должны выдерживать требования, которые предъявляют к ректальным растворам или суспензиям соответственно.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки для приготовления ректальных растворов или суспензий должны выдерживать испытание на распадаемость суппозиториев и
пессариев (2.9.1). Они должны распадаться в течение 3 мин, используя в качестве жидкой среды воду Р при температуре от 150С до 250С.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- способ приготовление ректальных растворов или суспензий;
- условия и срок хранения раствора или суспензии после приготовления.
Мягкие лекарственные средства для ректального применения
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
К мягким лекарственным средствам для ректального применения относятся линименты, мази, кремы и гели.
Они обычно представляют собой однодозовые лекарственные средства в контейнерах, снабженных подходящей насадкой.
Мягкие лекарственные средства для ректального применения должны выдерживать требования статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения».
Ректальные пены
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ректальные пены должны соответствовать требованиям статьи «Пены медицинские».
Ректальные тампоны
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Ректальные тампоны - твердые однодозовые лекарственные средства, предназначенные для введения в нижний отдел прямой кишки на определенное время.
Они должны соответствовать требованиям статьи «Тампоны медицинские».
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ АЛЛЕРГЕНОВ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства на основе аллергенов - продукты, являющиеся экстрактами природного сырья, содержащие аллергены и предназначенные для диагностики в естественных условиях in vivo или лечения аллергических заболеваний (реакции гиперчувствительности), вызванных данным аллергеном. Аллергены - вещества, вызывающие аллергические заболевания (реакции гиперчувствительности). Чаще всего аллергены имеют белковую природу.
Лекарственные средства на основе аллергенов могут выпускаться как в форме готовых продуктов в сухом виде в нефасованном состоянии, в виде растворов или суспензий, предназначенных для дальнейшего концентрирования или разведения перед использованием, так и в форме готовых растворов, суспензий или препаратов, высушенных методом сублимации (вымораживания). Лекарственные средства на основе аллергенов, предназначенные для парентерального, эндобронхиального и конъюнктивального введения должны быть стерильными.
Лекарственные средства на основе аллергенов для диагностики обычно готовятся, как немодифицированные экстракты в 50% об/об растворе глицерина для проведения кожных скарификационных проб. Для диагностики путем подкожного введения или для диагностики с выполнением эндоназальных, конъюнктивальных или эндобронхиальных провокационных тестов соответствующие растворы аллергенов могут быть изготовлены путем разведения водного или глицеринового экстрактов или же путем растворения экстрактов, высушенных сублимацией, непосредственно перед введением.
Лекарственные средства на основе аллергенов, используемые для иммунотерапии, могут быть в виде либо немодифицированных экстрактов, либо в виде экстрактов, модифицированных химически и/или путем адсорбции на различные носители (например, гидроокись алюминия, фосфат кальция или тирозин).
